以傳統藥物為例，新藥研發從無到有，要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗這“三部曲”，最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。而我們今天要探討的藥物分析實驗室，對三部曲的工作起著舉足輕重的作用。藥物研發單位、檢測機構、藥企往往都會設立藥物分析實驗室。如果把范圍擴大，包含藥品臨床前的研究（原料藥和制劑的藥學研究、動物體內的藥理藥效、藥代動力學以及安全性評價在內的系統研究工作），那么藥物分析實驗室的工作還要包括實驗動物部分，還要涵蓋動物實驗室這個部分。
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藥物分析實驗室建設：新藥研發檢測實驗室設計裝修 | CEIDI西遞
藥品研發生產根據研發課題的不同，其規劃布局、實驗儀器設備、實驗家具、通排風系統等一系列配置都有一定的區別。作為藥品研發的必備場所，藥物分析實驗室必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。藥物分析實驗室由兩個單元組成：理化分析檢驗（儀器分析和化學分析）和生物分析檢驗（微生物學檢驗）。
理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其他檢驗，以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如：無菌制劑，還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。
在藥企中，藥物分析實驗室往往劃入的藥廠質檢中心，是藥廠的核心部門。CEIDI西遞對藥企的藥物分析實驗室一般做如下劃分：
1、試劑、標準品室。
2、清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室。
3、一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器室。
4、資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室。
5、留樣觀察室，包括加速穩定性考察室。
6、人員用室，如：更衣室、休息室。
7、特殊分析作業區。分為理化系統（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等）。另外，還應設有辦公室、中藥標本室（對中藥制劑）。
藥物分析實驗室設計原則和基本布局總體原則為：科學合理、規模適當、資源共享和不重復浪費資源。像
CEIDI西遞這樣擁有實驗室專業設計師團隊的老牌實驗室建設單位，考慮更多的往往是為實驗室賦能的同時做到節省能耗，這也是很多藥企所看重的，具體表現在：
1、同類實驗室，工程管網較多的實驗室以及有潔凈要求的實驗室組合在一起。
2、將有隔振要求的實驗室設置于底層。
3、把有毒性物質產生的實驗室組合在一起。
4、實驗室盡量靠窗設置，確保足夠的自然采光。
5、藥化分析實驗室、動物實驗室、中心庫房、排污處理站（含焚燒室）等設施的規劃建設，按獨立、分散式規劃設計。
當然，要做好藥物分析實驗室的建設，設計和裝修施工，包括實驗室內部專業配套系統的搭建都需要專業的團隊去完成，藥品分析檢測這類工作精度高，經驗缺乏的團隊硬著頭皮去建設在后期使用中往往會使實驗工作無法正常運行。譬如，對功能間有空氣潔凈度要求的——無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置。
2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內凈化級別應遵循《中國藥典》2010版附錄規定，不應低于10000級，操作區應設置局部100級單向流裝置；
3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。
2021-07-23
admin
