上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案(試行)
為進一步深入貫徹落實黨中央、國務院關于支持上海建設“五個中心”意見，進一步優化本市臨床急需藥品和醫療器械(以下簡稱藥械)臨時進口及供應保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求，制定本工作方案。
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一、工作目標
建立以臨床需求為導向，以醫療機構為主體，政府有關部門統籌聯動的臨床急需藥械臨時進口工作服務機制;通過跨前服務、前置指導，進一步優化本市臨床急需藥械臨時進口工作流程，促進本市臨床急需藥械臨時進口工作有序開展，提升本市臨床急需藥械可及，進一步滿足人民群眾臨床治療的需求。
二、工作舉措
(一)建立臨時進口服務工作機制
1. 符合申請條件的本市醫療機構可根據臨床實際情況，向上海市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監管局)和上海市衛生健康委員會(以下簡稱市衛生健康委)提出臨床急需藥品臨時進口需求;針對臨床急需醫療器械的臨時進口需求，單獨向市藥品監管局提出。市衛生健康委、市藥品監管局依職責指導醫療機構準備申請材料。醫療機構依據臨床需求可在法定工作日內向市藥品監管局(咨詢電話：021-63269368)和市衛生健康委(咨詢電話：021-23117857)提出臨床急需藥品臨時進口需求、進行材料申請咨詢，向市藥品監管局(咨詢電話：021-63269368)提出臨床急需醫療器械臨時進口需求、進行材料申請咨詢。
2. 醫療機構根據國家衛生健康委員會(以下簡稱國家衛生健康委)與國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)共同制定印發的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》(以下簡稱《工作方案》)和《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》(以下簡稱《管理要求》)準備申請資料。相關材料備齊后，醫療機構向國家藥監局提出申請;同時，將申請材料同時抄報市衛生健康委、市藥品監管局。
3. 屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛生健康委收到申請資料后，在國家衛生健康委指導下組織論證，就提出申請的醫療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內容形成書面評估意見報國家衛生健康委。
4. 屬于臨床急需醫療器械臨時進口的，市藥品監管局收到申請資料后，在國家藥監局指導下對提出申請的醫療機構是否具備使用管理能力、醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理等內容提前開展評估和輔導，提出評估意見。
5. 市藥品監管局、市衛生健康委和中華人民共和國上海海關(以下簡稱：上海海關)通過建立信息互通機制，及時通報國家藥監局對臨床急需藥械的批復情況，加速藥械進口通關。
(二)簡化非首次進口評估
1. 對于醫療機構再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種未發生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數量進行評估。如申請品種不變，僅為不同醫療機構提出申請時，重點對新申請的醫療機構使用管理能力、品種需求數量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。
2. 對于臨床急需臨時進口的醫療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，在使用醫療機構未發生變化的情形下，可沿用首次聯合評估意見，必要時僅對申請數量進行評估。如申請品種不變，僅為不同的醫療機構提出申請時，重點對新申請的醫療機構使用管理能力、品種需求數量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。
(三)提升通關便利化
醫療機構依據國家藥監局批復進口藥品，可結合臨床需求，分批向市藥品監管局申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需辦理通關檢驗。市藥品監管局在1個工作日內出具《進口藥品通關單》，上海海關協助加快辦理通關手續。
醫療機構通過醫療器械經營企業購買相應醫療器械，醫療器械經營企業憑國家藥監局批復申請進口報關，上海海關協助加快辦理通關手續。
三、保障措施
(一)強化組織協調
市藥品監管局會同市衛生健康委建立臨床急需藥械臨時進口服務工作機制，統籌負責總體謀劃、統籌協調、整體推進。市藥品監管局指導醫療機構制定臨時進口藥品不良反應報告和監測制度、臨時進口醫療器械不良事件監測制度，并監督實施。市衛生健康委指導醫療機構按照《醫療機構藥事管理規定》制定臨床技術規范，做好藥械使用管理，防止流弊，并依職責開展相關工作。
上海海關負責臨床急需藥械進境環節檢驗監管工作。
(二)加強使用管理
醫療機構、藥品/醫療器械經營企業依法對臨時進口藥品/醫療器械的質量安全承擔風險責任。醫療機構應按照《工作方案》和《管理要求》相關規定加強臨時進口藥械的使用管理。一是制定臨床技術規范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫生名單，并嚴格規范醫師用藥用械行為;二是制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案;三是建立完善的質量管理制度，具有符合臨時進口藥械要求的儲存保障條件;四是做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關的病歷及其他有關數據和資料長期保存;五是做好評估評價工作，就藥械使用情況按年度向市衛生健康委進行報告，并抄送市藥品監管局;六是做好藥械使用的不良反應監測工作，發生與藥械直接相關的嚴重不良反應/事件，或者發現質量和安全隱患時，應當立即停止使用，即時報告市藥品監管局、市衛生健康委和上海海關。
(三)加強政策宣傳
市藥品監管局會同市衛生健康委等部門，通過開展政策宣講、實地調研等方式加強政策宣傳，及時收集醫療機構臨時進口的需求，做好臨時進口品種清單匯總以及取得成果的經驗總結，更好地服務和推動本市臨床急需藥械的臨時進口，進一步提升本市臨床用藥械可及，惠及患者。
來源：市藥品監管局
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