醫藥工業潔凈廠房建設經驗解讀：GMP車間專業配套技術系統的聯動建設 CEIDI西遞
一個理想的醫藥工業潔凈廠房既要滿足生產訴求，又要兼顧辦公、倉儲、環保設施(設備層)等內容。這類廠房的施工往往依據設計院或有設計資質的專業企業，出具設計圖紙，以深化后施工圖為標準，開展裝修和內部技術配套方案的建設。生產區域的環境參數應按照現行《醫藥工業潔凈廠房設計標準 GB 50457-2019》等標準規范的要求進行設計。醫藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時設定不同房間的溫濕度、壓差、照度、噪聲等技術參數。為滿足環境參數要求，CEIDI西遞這類老牌潔凈工程EPC集成服務商除了對工程內部進行裝飾裝修層面的建設，也會一站式聯動布局暖通、給排水、工藝管道、自控、消防等一眾專業配套技術系統的協調建設。
通俗來說，醫藥工業潔凈廠房的設計要圍繞兩個滿足：滿足藥品生產工藝的要求;滿足空氣潔凈度級別的要求。人流、物料傳遞路線依據工藝生產流程需要，設計上做到短捷順暢，同時需要分別設置人員和物流進入醫藥潔凈室前的凈化用室和設施。不同空氣潔凈度級別醫藥潔凈室之間的人員出入和物流傳送要注意防污染措施。
醫藥工業潔凈廠房各區域溫濕度技術控制參數：
生產區：
生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求的部分，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度標準設置在20℃~24℃，相對濕度設置在45%~60%之間。D級溫度標準設置在18℃~26℃之間，相對濕度在45%~65%之間。
輔助區：
人員凈化及生活用室的空調溫度，冬季設置在16℃~20℃，夏季26℃~30℃。
倉儲區：
1 常溫的環境，溫度范圍應為10℃~30℃;
2 陰涼保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃;
3 涼暗保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃，并應避免直射光照;
4 低溫保存的環境，其溫度范圍應為2℃~10℃;
5 儲存環境的相對濕度宜為35%~75%;
6 貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。
特殊冷庫儲存區：
疫苗庫：-5~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品冷庫：2~8℃用于儲存藥品及生物制品等。
血液冷庫 ：2~8℃ 可儲存血液、藥物生物制品等
血漿冷庫低溫冷庫：-20~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
特殊血制品：冰凍紅細胞需要在含20%甘油的冰凍紅細胞在-120℃以下儲存，含40%甘油的冰凍紅細胞在-65℃以下儲存。
在醫藥類車間，除產品生產工序要求的潔凈空間外，潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等用室在設計上也要相互獨立。一些技術配套系統的建設獨立既是難點，也是設施工單位水平優劣所在，例如：
1. 工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進入用水點，以避免工藝用水在管道中滯留，循環回路和進水管路安裝位置都不能過低，否則會造成雙向污染的風險;
2. 管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設計一定傾斜角度，便于排放存水。
3. 潔凈區的每一配電線路均應設置切斷裝置;潔凈區的配電設備，可以在每個生產間設置一個小型掛墻式暗裝配電箱。從小型配電箱再分配電至生產間內的各用電設備。這樣既便于檢修，又能提高用電安全性。
4. 將配電室設在非潔凈區，低壓配電柜、XL-21動力配電柜或PGL屏幕設置在配電室。從配電室供電至每個生產間的小型配電箱，距離較近的兩個或三個配電箱可由一條配電線路供電，但最多不宜超過三個。功率較大的用電設備 例如：膠囊制劑等包衣機，濕法制粒機，空調機組等配套設置了電源切斷裝置，可由配電室直接供電。
5. 小型配電箱安裝在50mm厚的彩鋼板內會凸出墻面，為了達到防塵的效果，小型配電箱安裝時凸出墻面的四邊都加斜面處理。
6. 注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少使用一些高分子合成材料，以避免火災發生時產生大量煙氣，不利于人員逃生。電氣線路的穿管要嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
……
醫藥工業潔凈廠房的質量不能只依賴最終的竣工驗收來保障。像生物藥、小分子藥等研發壁壘高、生產工藝復雜、質控嚴格且儀器設備要求高的GMP生產場所，為契合最終GMP認證，對技術配套系統要求極高。相較半路出家的一些企業，多年來真正專注于潔凈工程EPC的集成服務商，更能依托自身經驗給予工程一定的優良借鑒，避免對規范的生搬硬套造成實際工程的能源浪費。
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2022-07-15
admin
