政策層面，國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產許可工作規范》指出：生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求。當然，每個潔凈度級別都有自己用途，企業可根據生產的規模和項目，給各車間定義合理的潔凈級別。一般來說化妝品車間我們都按照十萬級潔凈車間的標準去建設，局部區域自定義。
CEIDI西遞將幾個關于化妝品潔凈車間設計要點專門羅列出來，設計人員在前期方案設計的時候要留心以下內容：
1、化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間。
2、制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。
3、采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2米吊裝。
4、生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。
5、含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對產品造成二次污染。按照新版《化妝品生產企業衛生規范》要求：生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米，同時，半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
6、生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度，不積水，在最低處設置潔凈地漏。
十萬級化妝潔凈室部分設計參數
l 換氣次數：十萬級10-15次/小時;
l 百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s
l 壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。
l 溫度：冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;
l 相對濕度：45-65%(RH);
l 噪聲≤65dB(A);
l 新風補充量：總送風量的20%-30%;
l 照度：≥300Lux。
其實對于GMP車間來說，隊任何一個參數的精密控制都是一門學問，譬如，在化妝品車間最適宜的濕度應該是45%-65%之間的一個值。如果化妝品車間濕度過高會造成化妝品出現受潮的情況，如果受潮嚴重極有可能會發生霉變的現象，這就會對車間所有的產品造成影響，從而間接的影響了整個車間的成本。如果車間的濕度過于低，車間的空氣就會非常的干燥，有的化妝品很可能會出現干裂的情況，從而影響化妝品的使用效果。
溫度參數也是，化妝品車間最高溫度一般不可以超過38攝氏度，如果氣溫超過這個值之后化妝品里面的一些成分就會揮發，從而在成化妝品的失效，并且會發生變質的可能，溫度如果太低了也可能會發生凍裂的現象。所以濕度和溫度控制在一定的數值內，這樣才能保證化妝品的質量以及化妝品使用的效果。我們通過暖通系統和壓差的合理設置就能達到理想的溫濕度恒定環境。還有化妝品生產的原料儲存環境、給排水系統、三廢處理、研發室氣體供應等等內容都有各自的講究。
一般情況下，CEIDI西遞在潔凈車間的平面設計方案定稿后，會進行施工圖繪制和工程清單編制工作，這里會包括材料用量、主要設備、三廢處理、勞動定員、有關技術指標、建設順序與期限，詳細列出各有關專業工程的尺寸、局部詳細設計等指導現場施工安裝和設備材料準備，并據此作出工程詳細預算。與潔凈工程技術力量雄厚的企業合作，對甲方來說會更加安心和省心。
相關閱讀：
2022-02-11
admin
