藥企為代表的GMP車間與GMP實驗室如何規劃、設計與裝修的問題。首先我們要解決甲方爸爸的疑惑，GMP車間和GMP實驗室是一個意思嗎？答案其實可以辯證地來看。很多甲方爸爸在制藥廠土建工程完成前后開始著手尋找總包企業對藥廠進行內外裝飾的規劃設計。這個時候，他們并不知道自己幾千平偌大的藥廠要如何分區？這些分區要怎樣才能達到各自的潔凈度要求才能進行生產。這個時候，如果連線接入
CEIDI西遞的商務團隊，所有問題就迎刃而解了。
CEIDI西遞的商務團隊在與甲方爸爸初步電話溝通后，會與負責此項目的設計師一同去到項目地址做現場勘察，充分求證藥廠的需求后結合環境要素，對藥廠的功能區進行劃分。這里面就會涵蓋GMP潔凈度要求的實驗室與其他功能間的部分，但我們說GMP車間也好GMP廠房也好，都是奔著GMP標準管理去的。所以整個廠房也可以叫做GMP廠房。
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GMP車間設計與建設經驗 | CEIDI西遞
CEIDI西遞設計師根據長期積累的經驗，結合藥廠的研發方向會設置功能、配套設施不同的功能區。一個標準的大型新藥研發車間，主要由辦公區、庫房、基礎化學實驗室區、合成實驗區、生物實驗區、潔凈區（病毒疫苗實驗室、真核發酵培養區、純化區、制劑及釋藥實驗區、制劑灌裝、軋蓋潔凈區藥效實驗室）、分析測試中心、動物房 、中試車間等功能區間組成。小規模的藥廠也會按照其研發內容進行功能分區。每一個區域都會由更細致的功能室組成，根據潔凈標準的要求，這些功能室也對應著不同的潔凈度建設標準。通常來說，為達到潔凈等級，要通過工藝布置、建筑平面、建筑構造與裝修、空氣潔凈措施、壓差控制、溫濕度控制、人員和物料凈化、維護管理等渠道來實現。有行業經驗的設計師會根據房間的功能合理設計功能室布局，使各區域滿足新版GMP潔凈度A-D級的要求。
例如制藥廠GMP百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3m/s為宜,太大則浪費,太小則不易保證其潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。在設計和裝修施工時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，門窗安裝與建筑，凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙都要進行密封處理。凈化走廊的潔凈度應同生產房間相同。車間凈化操作室內的地面、墻壁和頂棚等，要使用發塵量小的建筑材料，且經得起消毒、清潔和沖洗。參數設置也是大學問，壓差方面：主車間對相鄰房間≥5Pa；平均風速方面：10級和100級0.3-0.5m/s；溫度控制方面：冬季>16；夏季<26；波動±2；濕度控制方面：要控制在45-65%......這些都是非常專業的事情，每一項單獨拿出來，過能像論文一樣洋洋灑灑一大篇。
CEIDI西遞需要提醒大家的是，GMP實驗室也好，GMP藥品生產車間也好，其設計建設都需遵循實驗流程合理、功能區設計分布明確、人流物品通道通暢、實驗操作安全方便、實驗臺穩固可靠、美觀實用的原則，且一定要符合規范要求。就此類項目類型來說，
CEIDI西遞以往常以EPC模式集成服務于各大藥企，EPC模式會讓整體項目設計與建設、內部配套等流程更順暢合理， 更有利于節省整個項目時間周期和資金成本。
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2021-01-05
admin
