片劑生產車間應按照新版GMP規范進行裝修設計，安全設計的目的是對車間今后的生產的正常進行、產品的質量及對經濟指標特別是基建費用有重大影響。在實際操作中，由于很多設計單位對企業生產工藝和GMP實操經驗缺乏，很多設計方案雖然好像滿足了GMP，但很多情況并不符合實際生產流程。尤其是片劑藥品生產會涉及潔凈區域，所以與專業做凈化工程設計及裝修的公司進行相關合作會更安全合適。潔凈區的安全設計會對藥品質量、產品備案等重要環節產生重大的影響。不合理的設計會對整個生產管理造成困難，甚至留下安全隱患。所以
CEIDI西遞設計師在設計方案提案之初，會先與廠方工程師和廠區實際負責人仔細磋商，力求使設計更加完善。
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片劑生產車間及重點潔凈區設計經驗 | CEIDI西遞
根據我國新版GMP，片劑劑型所要求的生產潔凈級別為D級，車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。
片劑生產車間在藥品功能上區分是分為混配成型加工區、輔助功能區、衛生與安全區。在凈化工程上常規會按照是否涉及潔凈區域來區分，也就是分為潔凈區，輔助區，一般生產區三個部分。
片劑車間設計要點：
①人流物流：出入口分開，生產流程順暢無迂回，物流走向成反L型。 常規整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口：即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔浄衣風淋室進入潔凈生產區;一處是原輔料入口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。
②設備：相同工序可使用同一設備（注重清潔驗證和人員管理），以提高設備使用率；按照生產量大小排布設備，減少設備閑置率。
③功能間：原材料倉庫、稱量室、貯料室、內包材室、粉碎壓片室、烘房生產室、外包室、成品倉庫等功能間排布符合工藝流程的要求，規劃的大小綜合考慮生產量和設備等情況設置。
④潔凈區：一般生產區與潔凈區分開，且潔凈要求高的工段區域，如片劑壓片都靠近空調凈化系統；產生粉塵的生產崗位如粉碎篩分、制粒燥、整粒總混、壓片等需要設置前室及除塵間。產熱較大的設備如烘箱、沸騰燥器、包衣機均需設有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔區環境。
⑤成本：從提高設備使用率和減少潔凈區面積兩方面降低成本，滿足企業的要求。
⑥質量控制：人物流分開，減少物料混淆污染，使得生產車間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質量。
綜上，我們在設計符合GMP要求的廠房和設施時，都應該綜合考慮企業自身情況、GMP以及其他的法律法規要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設計出既達到GMP，又符合企業期望的方案。當然，專業的設計團隊的實操經驗豐富，在結合每個項目實際情況后出具的方案會更穩妥。
2021-02-22
admin
