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廠房升級改造：GMP凈化車間總包工程項目改造經(jīng)驗

很多老廠房在經(jīng)歷了多年生產(chǎn)運轉(zhuǎn)后，為適應市場對產(chǎn)品的高需要求，對生產(chǎn)環(huán)境有了更高程度的要求，GMP凈化車間就成為當下炙手可熱的剛需。我們知道老廠房大多只是普通建筑，采用的多為機械排風結(jié)合自然排風，對微塵控制沒有過高要求。而今，隨著時代的發(fā)展變遷，醫(yī)療、化工、精密工業(yè)等眾多行業(yè)都有GMP的要求，那么何為GMP凈化車間，區(qū)別普通工裝它需要有哪些技術層面的裝修設計呢？>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

GMP凈化工程項目的主要控管項目：

1、控制塵微粒子；

2、控制溫度和濕度；

3、調(diào)節(jié)氣體壓力；

4、控制氣流方向；

5、科學處理有害氣體；

6、確保結(jié)構物與隔間氣密性；

7、控制靜電；

8、防備電磁攪擾；

9、防火及安全要素；

10、控制機電及節(jié)能。

CEIDI西遞得益于十五年的行業(yè)歷程，自2008年起對舊廠房升級及技術改造堆砌經(jīng)驗，全程EPC包括醫(yī)療工業(yè)、生物制劑、精密制造、食品日化等潔凈高需生產(chǎn)場所的升級改造工程，實操眾多從0到1的潔凈場所建設。針對不同行業(yè)的潔凈場所與GMP的匹配度有較為完整豐富的建設經(jīng)驗。基于GMP凈化車間的廣泛用途，概括來講是在裝修設計中，依據(jù)不同行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝去設計不同的密閉空間，通過控制室內(nèi)的微塵/微生物數(shù)量、溫濕度、氣壓、氣流流向、照度等，將產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境通過設計裝修控制在與生產(chǎn)標準相匹配的受控環(huán)境內(nèi)。

在實際廠房升級改造中，需GMP認證的食品、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品制造商和生物產(chǎn)品的制藥制造商所在的廠區(qū)，依據(jù)新版GMP，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。生產(chǎn)工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室和雙層傳遞窗） , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

GMP凈化車間依據(jù)標準，對建設有多方面的技術要求，除了裝飾材料、層高吊頂隔墻地面等有明確要求外，依據(jù)無菌不污染的單向流向的原理還有諸多技術層面的建設細節(jié)，簡單列舉幾點：

對壓差控制的要求

我國GMP規(guī)定：“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應保持適當?shù)膲翰钐荻取?rdquo;

值得注意的是，生產(chǎn)強致敏性產(chǎn)品或產(chǎn)生粉塵、特殊物質(zhì)的潔凈廠房要阻止外部污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對負壓。

對溫度和濕度的要求

一般生產(chǎn)區(qū)26~27℃；C級、D級潔凈廠房18~28℃，相對濕度50%～65%；B級、A級潔凈廠房屬無菌室，為考慮到抑制細菌生長及穿無菌衣等情況，應設置較低溫度，室內(nèi)設計溫度可取20~24℃（夏季），相對濕度35%～65%。

對風量的要求

室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風量中的較大值：①非單向流潔凈宰總送風量的10%～30%，單向流潔凈室總風量的2%～4%；②補償室內(nèi)排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；③保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40m3/（人●h）。

需要GMP認證的凈化廠房GMP是最基本的要求，并在此基礎上優(yōu)化以滿足生產(chǎn)的要求及企業(yè)的商業(yè)利益。優(yōu)化設計與廠區(qū)的實際產(chǎn)能、生產(chǎn)的具體要求、生產(chǎn)方式/設備的選擇等緊密相關，所以并沒有最好的，只有更適合的設計。而CEIDI西遞作為EPC總包集成服務商，對整個廠房建設乃至后期運行的整個生命周期的把控相對更有優(yōu)勢。建設靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能復合型GMP凈化車間是CEIDI西遞的專業(yè)優(yōu)勢所在。同時，作為服務型總包商，在服務過程中向甲方提供高效便捷的CEIDI信息交互系統(tǒng)，甲方負責人可每日便捷地在手機上查看項目經(jīng)理傳輸?shù)娜請螅耆私忭椖楷F(xiàn)場的施工進度，同時使用便捷的在線溝通系統(tǒng)，為完工交付打下良好的基礎。

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