潔凈室的分類方法很多，按照潔凈室的使用性質我們一般劃分為三類：工業潔凈室、一般生物潔凈室和生物安全實驗室(潔凈室) 。一般生物潔凈室主要控制有生命的微粒子對操作對象的污染，裝飾材料要能夠經受各種滅菌劑的侵蝕，通過暖通工程系統的配置將空間內部保持正壓。這就區別了生物安全實驗室(生物安全潔凈室)，后者是除了要求控制有生命的微粒對操作對象的污染外，還要求控制具有潛在危害的操作對象對操作人員及周圍環境的污染，對壓差的控制更為重要，室內需保持負壓。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
生物藥車間的建設如果對潔凈室認知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設計團隊經常在設計提案的時候反復強調生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設計時應進行負荷計算和能耗分析以此達到指定的凈化功能，從經濟和實用角度來說既要滿足規范也不能完全搬套，成熟的做法是按照工藝需求和預算適度精簡平面，以達到安全、實用、經濟、可行的目的。除了盡合理分區、潔污分開，人/流動線不迂回等設計思路，遇到面積吃緊的廠區要緊湊規劃的，CEIDI西遞也堅持在緩沖間的設計上多做考量，有些場合下更衣和潔具間也可同步用作緩沖功能。生物制劑的生產車間要有無菌環境，在裝修之前要劃分好清潔區、半清潔區和輔助區。
生物制藥車間潔凈室的設計裝修要點 CEIDI西遞
1、核心檢測部分和核心工藝部分按工作流程配置一更、二更、風淋和緩沖等實驗前的準備工作。采用人流、物流分開原則減少污染 。
2、潔凈室入口處設置風淋室，除了吹淋功能也起到了氣閘的作用，防止不潔凈空氣由門進入潔凈區。
3、以凍干工藝為例，對環境要求比較高。灌裝、半加塞、凍干過程中制品處于完全未密封狀態下的轉運、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態下的轉運，潔凈室內環境要設置到B級背景下的A級范圍;凍干過程中制品處于完全微密封狀態下的產品置于完全密封容器內轉運、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內的轉運及存放，這類潔凈室要設置為B級。
4、像B+A級高風險有毒區域設計人流物流，要考慮人員進入時與退出時的更衣凈化通道完全分開，回更、退更更衣環境最大限度地減少更衣程序造成的交叉污染，同時保證非活性區域不受活性區域的影響。
5、生物藥(例如干細胞制劑)在工藝流程設計中有隔離系統或者密閉自動制備系統的潔凈室環境采用C+A即可。有來源于暴露于外環境的組織(如臍帶、胎盤等)，CEIDI建議要設計獨立的預處理間，檢測合格后再進入生產制備區。
6、在潔凈室氣流組織設計方面，生物潔凈室的氣流組織設計要依據工藝要求滿足各生產區域內的通風和排氣需要，保證氣流組織設計、氣流分布不影響凈化室內的空氣質量，使氣流分布均勻、送風順暢;同時在各生產區域內，推薦設置單向流，使整個生產空間形成單向流，從而減少由于室內流動方向變化而引起的壓差。
7、關于自控及監控，生物藥制備很多區域需進行實時的在線粒子監控，評估和控制生產過程中產生的顆粒的影響(例如：拆內包工藝環節)。為降低微生物污染風險，一般會設置自動拆內包的生產工序，需要良好的自控系統配置。在裝修設計中布線、配電柜、USP電源等工程設施要注意避免迂回與節能設計。
8、管線組織適合與各類機房的布置一起規劃，采取不同的隱蔽措施。如管道豎井作為各類管線豎向集中空間， 建議與機房相鄰布置。技術夾層作為管線水平分散空間， 要為管線地穿行及檢修提供足夠的空間。
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生物制品潔凈廠房由于藥物品種的特殊性，決定了工藝流程設計的復雜性和公用系統的建設難度。血液制品、疫苗、重組蛋白、單克隆抗體這些不同類目藥物的生產工藝決定了不同潔凈廠房設計的特殊性。針對生物藥品研究/生產場所建設及對技術要求咨詢的需求，歡迎有相關需求的企業聯系CEIDI西遞進行咨詢，咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。
主要參考規范：
《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、
《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、
《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2004、
《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001、
《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90、
《通風與空調工程施工及質量驗收規范》、
《建筑安裝工程技術操作規程通風空調》、
《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》、
《民用建筑電氣設計規范》
項
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2023-03-23
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